FDA phê duyệt hoàn toàn cho vắc xin Covid của Pfizer

FDA phê duyệt hoàn toàn cho vắc xin Covid của Pfizer

Các chuyên gia tuyên dương quyết định này và cho rằng việc phê duyệt có thể giúp giảm bớt sự do dự về vắc xin và mở đường cho nhiều nhiệm vụ tiêm chủng hơn.

Ngày 23 tháng 8 năm 2021, 8:42 chiều +07  /  Cập nhật  ngày 24 tháng 8 năm 2021, 4:42 sáng +07

Bởi Sara G. Miller và Erika Edwards

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt đầy đủ vắc-xin hai liều của Pfizer-BioNTech vào thứ Hai cho người từ 16 tuổi trở lên, biến nó thành vắc-xin Covid-19 đầu tiên vượt qua rào cản quy định cuối cùng này.

“Việc FDA chấp thuận vắc-xin này là một cột mốc quan trọng khi chúng tôi tiếp tục chiến đấu với đại dịch Covid-19”, quyền Ủy viên FDA, Tiến sĩ Janet Woodcock cho biết trong một tuyên bố. “Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vắc-xin Covid-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận ra rằng đối với một số người, việc FDA chấp thuận vắc-xin hiện có thể tạo thêm niềm tin để tiêm vắc-xin. Cột mốc quan trọng ngày hôm nay đưa chúng ta tiến một bước gần hơn đến việc thay đổi tiến trình của đại dịch này. Mỹ”

Toàn bộ phạm vi bao phủ của đại dịch Covid-19

Sự chấp thuận hoàn toàn có thể giúp thuyết phục một số người do dự tiêm vắc-xin. Một cuộc khảo sát của Tổ chức Gia đình Kaiser từ tháng 6 cho thấy cứ 10 người trưởng thành chưa được tiêm chủng thì 3 người sẽ có nhiều khả năng được tiêm phòng hơn nếu một loại vắc xin được chấp thuận đầy đủ.

Quyết định của FDA cũng có thể mở đường cho nhiều nhiệm vụ tiêm chủng hơn : Nhiều doanh nghiệp đã chờ đợi sự chấp thuận đầy đủ trước khi họ yêu cầu nhân viên phải tiêm chủng.

Các chuyên gia y tế công cộng đã ca ngợi quyết định này.

Tiến sĩ Joseph Khabbaza, chuyên gia về phổi tại Phòng khám Cleveland cho biết: “Chúng tôi rất vui mừng với bất cứ thứ gì có khả năng giúp thêm một người được tiêm phòng.

Tiến sĩ Richard Besser cho biết trong một tuyên bố : “Sự chấp thuận hoàn toàn không thể đến vào thời điểm quan trọng hơn, vì biến thể delta rất dễ lây lan tiếp tục gây ra nhiều vụ tai nạn và tử vong trên khắp nước Mỹ”. Besser là chủ tịch kiêm giám đốc điều hành của Quỹ Robert Wood Johnson và là cựu giám đốc quyền của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh. “Tôi hy vọng rằng sự chấp thuận đầy đủ sẽ giải quyết bất kỳ mối quan tâm nào còn lại và sẽ chuyển nhiều người đến ‘với’ tiêm chủng.”

Tuy nhiên, Besser cho biết việc thiếu vắc xin ở các nước có thu nhập trung bình và thấp “thể hiện sự thất bại toàn cầu”, đồng thời nói thêm rằng “việc đảm bảo cung cấp đủ vắc xin ở mọi quốc gia và cộng đồng phải là mệnh lệnh về sức khỏe, kinh tế và đạo đức đối với thế giới. . ”

Giám đốc điều hành của Pfizer, Albert Bourla, trong một cuộc phỏng vấn rộng rãi hôm thứ Hai với NBC News ‘Lester Holt, cho biết sự chấp thuận đầy đủ của FDA sẽ giúp giảm bớt sự do dự và thuyết phục nhiều người hơn để tiêm.

“Đối với những người đó, họ hơi lưỡng lự vì họ muốn thấy sự chấp thuận đầy đủ, giờ đây họ đã có đầy đủ xác nhận của một trong những cơ quan có uy tín nhất trên thế giới, FDA, rằng vắc xin … hiệu quả và an toàn, ”anh nói.

Bourla cũng vô địch về nhu cầu tăng cường. “Việc tăng cường sẽ cần thiết vì sự kết hợp của biến thể delta … và thực tế là khả năng miễn dịch sau sáu tháng bắt đầu suy yếu. Vì vậy, một liều tăng cường là điều bắt buộc ”.

Tuần trước, các quan chức y tế liên bang đã thông báo rằng, bắt đầu từ ngày 20 tháng 9, những người được chủng ngừa Pfizer sẽ đủ điều kiện để tiêm liều thứ ba sau 8 tháng kể từ liều thứ hai. FDA vẫn chưa ký liều thứ ba cho người dân nói chung. Tuy nhiên, những người có hệ thống miễn dịch bị tổn hại có thể tiêm thêm.

Vắc xin của Pfizer là một trong ba loại vắc xin đang được sử dụng ở Hoa Kỳ. Johnson & Johnson vẫn chưa nộp đơn xin phê duyệt đầy đủ và vẫn được sử dụng theo ủy quyền khẩn cấp.

Sản phẩm của Pfizer là vắc xin Covid đầu tiên được cấp phép sử dụng khẩn cấp vào tháng 12. Tính đến thứ Hai, hơn 204 triệu liều vắc-xin Pfizer đã được tiêm ở Mỹ, theo CDC .

Mặc dù sự chấp thuận của ngày thứ Hai không bao gồm những người trẻ tuổi từ 12 đến 15, nhưng nhóm đó vẫn có thể nhận được vắc-xin Pfizer thông qua giấy phép sử dụng khẩn cấp.

Không có vắc-xin Covid nào được cho phép hoặc phê duyệt để sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Không sử dụng nhãn mác

Sự chấp thuận hoàn toàn của FDA đối với bất kỳ loại thuốc nào có nghĩa là bác sĩ có thể kê đơn sản phẩm “ngoài nhãn” – một phương pháp thực hành trong đó bác sĩ kê đơn các loại thuốc đã được phê duyệt cho các mục đích sử dụng chưa được phê duyệt.

Việc sử dụng không có nhãn là phổ biến: theo Cơ quan Nghiên cứu và Chất lượng Chăm sóc Sức khỏe , 20 phần trăm các đơn thuốc được viết là không có nhãn. Ví dụ, thuốc tiểu đường metformin đôi khi được kê đơn để giảm cân vì một trong những tác dụng phụ của nó là làm giảm sự thèm ăn của một người.

Việc phê duyệt hoàn toàn vắc-xin Pfizer có nghĩa là về mặt kỹ thuật, các bác sĩ có thể tiêm vắc-xin cho trẻ 11 tuổi trở xuống, tuy nhiên, FDA và các bác sĩ nhi khoa không khuyến khích việc thực hiện này, vì lý do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.

“Chúng tôi không khuyến nghị rằng trẻ em dưới 12 tuổi được tiêm loại vắc xin này. Nó sẽ không thích hợp”, Woodcock nói trong một cuộc họp báo hôm thứ Hai.

Liều lượng vắc xin cho trẻ nhỏ có thể sẽ thấp hơn so với liều lượng hiện được tiêm cho thanh thiếu niên và người lớn.

Woodcock nói: “Trẻ em không chỉ là những người trưởng thành nhỏ”. “Chúng tôi thực sự sẽ phải có dữ liệu và liều lượng thích hợp trước khi khuyến cáo rằng trẻ em nên tiêm chủng.”

Tiến sĩ Natasha Burgert, một bác sĩ nhi khoa ở Overland Park, Kansas, và là người phát ngôn quốc gia của Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ, nói rằng nhìn chung, các bác sĩ lâm sàng không có khả năng sử dụng vắc-xin không có nhãn ở trẻ em.

Burgert nói: “Chúng tôi không cung cấp vắc-xin ngoài nhãn mác. Điều đó sẽ rất vô trách nhiệm”.

AAP khuyến cáo các bậc cha mẹ có con nhỏ đợi cho đến khi các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em kết thúc. Nhóm cho biết: “Các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc-xin Covid-19 ở trẻ em từ 11 tuổi trở xuống đang được tiến hành và chúng tôi cần xem dữ liệu từ các nghiên cứu đó trước khi tiêm vắc-xin này cho trẻ nhỏ hơn”.

 

Theo: www.nbcnews.com

 

Xem Thêm: Các loại dầu nhớt GBOIL

Fanpage: GBOIL VIỆT NAM

GB OIL Việt Nam

Nhà nhập khẩu và phân phối tại Việt Nam | Công ty CP ĐT SX & Kinh doanh GB OIL.

Trụ Sở chính: 230 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh Điện thoại: (028)39.300.878 – Fax: (028)39.305.795

CN Hà Nội: Tầng 2, Tòa Nhà PECO, Số 44, Phố Sài Đồng, Phường Sài Đồng, Quận Long Biên, Hà Nội. Điện thoại: (024)36.750.751 – Fax: (024)36.750.751

CN Đà Nẵng: Tầng 2-674A Điện Biên Phủ, TP. Đà Nẵng

Website: www.Gboil.vn – Email: sales@gboil.vn Hotline: 1900 2031

Trả lời

MENU


           

Buy on Shop online  |  Customer service


SẢN PHẨM


SỰ KIỆN

x
×
×

Cart

0935583878